La technologie LIBS s’est déjà révélée un outil efficace pour sonder rapidement la surface et le cœur d’un comprimé pour des composés variés afin d’en déterminer leur distribution dans l’échantillon.
Le manque d’uniformité dans la distribution peut être clairement démontré dans les graphiques de surface obtenus d’un seul comprimé. La distribution de surface et l’uniformité de l’enrobage pour un comprimé unique peuvent aussi être portées sur un graphique.
(À gauche, graphique de surface séquenciels)
Une des fonctionnalités de la technologie LIBS est le suivi « at line » de votre procédé de fabrication. La technologie LIBS a déjà prouvé son efficacité en tant qu’outil d’analyse rapide du stéarate de magnésium dans des comprimés ou mélanges de poudres. La possibilité de suivre la distribution du stéarate de magnésium a permis d’identifier un manque d’uniformité dans les processus utilisant des mélangeurs à ruban.
La technologie LIBS est relativement robuste et procure des informations fiables sur l’uniformité de la distribution du lubrifiant sans avoir besoin de standards, et ce, dans un temps assez court pour permettre la prise de décisions concernant le procédé en temps réel.
Dans une très courte période de temps, cette technologie permet de suivre le procédé et de vous avertir si l’échantillon est hors-norme.
La technologie LIBS permet une évaluation quantitative directe des ingrédients pharmaceutiques actifs dans les préparations pharmaceutiques qui contiennent au moins un élément spécifique tel que le chlore, le soufre, le brome ou des structures aromatiques (émission de C2).
Les problèmes associés avec les mélanges de poudres ont toujours été significatifs, en plus des difficultés qu’implique la fabrication de comprimés.
Les effets reliés à la taille et à la forme des comprimés, les caractéristiques de leur surface, les interactions électrostatiques, la teneur en eau et l’humidité environnementale de même que la configuration des mélangeurs peuvent contribuer au manque d’uniformité.
Les techniques d’analyse courantes impliquent la chromatographie liquide, ce qui requiert une préparation élaborée des échantillons.
L’évaluation des propriétés d’un enrobage pharmaceutique telles que l’épaisseur intra-comprimé et inter-comprimé ainsi que son uniformité est importante pour démontrer un contrôle adéquat du processus de fabrication et pour assurer une performance optimale du produit fini.
La profondeur de pénétration du laser dans le comprimé est hautement dépendante de la composition chimique et des propriétés physiques de l’enrobage. La réponse du LIBS concernant les impulsions du laser devrait ressembler à une structure en escalier avec un changement abrupte de l’intensité d’émission lorsque le laser frappe l’enrobage puis le cœur du comprimé lors de l’impulsion subséquente.
La figure suivante montre le signal du titane et du magnésium en fonction des pulsions du laser sur un comprimé à enrobage entérique d’omeprazole.
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La technologie LIBS peut aider à la détection de contrefaçon en fournissant de précieuses informations sur le comprimé et son contenu :
- Épaisseur de l’enrobage
- Distribution du lubrifiant
- Quantification du désintégrant
- Profil en profondeur
- Cartographie 3D
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Les suppléments alimentaires multiminéraux sont fréquemment offerts sous forme de comprimés afin de rencontrer les doses quotidiennes recommandées.
Le contrôle de la qualité des minéraux dans ces formulations est très important afin d’assurer le respect de la revendication sur l’étiquette en plus de respecter les quantités maximales tolérables. En utilisant la technologie LIBS, une technique d’analyse élémentale, l’évaluation qualitative et quantitative peut être réalisée sur le produit fini sans aucune préparation de l’échantillon.
La capacité du PharmaLIBS™ à suivre simultanément les raies spécifiques émises par les différents éléments (consulter la figure plus bas) permet aussi de déterminer rapidement l’uniformité inter-tablette de plusieurs minéraux dans les suppléments alimentaires sous forme solide.
